당신은 주제를 찾고 있습니까 “jaka temperatura w laboratorium pomiarowym – Zapraszamy do Pracowni Temperatur w Samodzielnym Laboratorium Termometrii Główny Urząd Miar.“? 다음 카테고리의 웹사이트 https://ppa.khunganhtreotuong.vn 에서 귀하의 모든 질문에 답변해 드립니다: https://ppa.khunganhtreotuong.vn/blog. 바로 아래에서 답을 찾을 수 있습니다. 작성자 Główny Urząd Miar 이(가) 작성한 기사에는 조회수 217회 및 좋아요 4개 개의 좋아요가 있습니다.
Table of Contents
jaka temperatura w laboratorium pomiarowym 주제에 대한 동영상 보기
여기에서 이 주제에 대한 비디오를 시청하십시오. 주의 깊게 살펴보고 읽고 있는 내용에 대한 피드백을 제공하세요!
d여기에서 Zapraszamy do Pracowni Temperatur w Samodzielnym Laboratorium Termometrii Główny Urząd Miar. – jaka temperatura w laboratorium pomiarowym 주제에 대한 세부정보를 참조하세요
🌡️ o możliwościach wzorcowania temperatur
👨 opowiada Metrolog Emil Burcon
💡 dowiecie się:
☑️ jaki jest możliwy zakres wzorcowania temperatur
☑️ jakie są najpopularniejsze obszary zastosowań pomiarów temperatury
☑️ oraz jaki zachodzi związek pomiędzy temperaturą a drganiami
jaka temperatura w laboratorium pomiarowym 주제에 대한 자세한 내용은 여기를 참조하세요.
Wzorcewanie sprzętu pomiarowego – forum Jakość
Temperatura otoczenia (ambient temperature) w pomieszczeniach laboratorium jej pomiar oraz stałość wskazań przyrządów jako wielkości skalarne (powinień …
Source: www.goldenline.pl
Date Published: 7/11/2021
View: 1220
Wprowadzenie – StatSoft Polska
STATYSTYKA W LABORATORIUM BADAWCZYM I POMIAROWYM … w laboratoriach badawczo-pomiarowych do monitorowania temperatury i wilgotności.
Source: media.statsoft.pl
Date Published: 5/30/2022
View: 9983
Prawidłowe wykonywanie pomiarów oraz dbałość o przyrządy …
wych; od wiarygodności systemów pomiarowych i świadomości ludzi, którzy z nich … Laboratorium IC jest … Jak ważna jest temperatura przekona się każdy.
Source: www.intermeko.eu
Date Published: 3/13/2022
View: 6641
Monitoring temperatury i wilgotności w laboratorium
Rejestratory temperatury i wilgotności. Oferowane rejestratory pomiarowe japońskiej produkcji są proste i wygodne w użytkowaniu oraz niezależne od zasilania …
Source: www.achem.pl
Date Published: 12/23/2022
View: 548
Nadzór nad wyposażeniem pomocniczym
Laboratorium wyposaża się w aparaturę pomiarowo-badawczą dostosowaną do rodzaju … Laboratorium powinno monitorować całodobowo temperaturę w urządzeniach z …
Source: www.kml.org.pl
Date Published: 5/30/2022
View: 5280
Wzorcowanie temperatury i wilgotności – ProGrupa Technologie
Optymalizacja wydajności pomiarowych. Przeprowadzamy wzorcowanie temperatury i wilgotności nie tylko w naszym laboratorium wzorcującym, ale również na …
Source: progrupa.tech
Date Published: 1/13/2022
View: 775
metrologia – Główny Urząd Miar
wilgotności, a mianowicie temperatury punktu rosy i wilgotności względnej. … Podano możliwości pomiarowe Laboratorium Wilgotności GUM z uwzględnieniem.
Source: www.gum.gov.pl
Date Published: 2/12/2021
View: 3558
Nadzór nad urządzeniami i sprzętem pomiarowym – Labportal
Laboratorium powinno monitorować i dokumentować temperatury pracy wyposażenia [6]. Przykłady częstotliwości wzorcowniami i sprawdzania typowych parametrów dla …
Source: labportal.pl
Date Published: 11/15/2022
View: 4559
주제와 관련된 이미지 jaka temperatura w laboratorium pomiarowym
주제와 관련된 더 많은 사진을 참조하십시오 Zapraszamy do Pracowni Temperatur w Samodzielnym Laboratorium Termometrii Główny Urząd Miar.. 댓글에서 더 많은 관련 이미지를 보거나 필요한 경우 더 많은 관련 기사를 볼 수 있습니다.
주제에 대한 기사 평가 jaka temperatura w laboratorium pomiarowym
- Author: Główny Urząd Miar
- Views: 조회수 217회
- Likes: 좋아요 4개
- Date Published: 2021. 6. 25.
- Video Url link: https://www.youtube.com/watch?v=cqBxurjaw9w
Jaka powinna być temperatura w laboratorium?
– temperatura powietrza powinna być utrzymywana na stałym poziomie nie przekraczającym odchyleń podczas wykonywania pomiarów ± 0,5°C w zakresie od 15°C do 30°C, natomiast wilgotność względna powinna być utrzymywana na poziomie około 50%.
Jaka wilgotność w laboratorium?
Dla wzorcowania typowych przyrządów pomiarowych długości i kąta wilgotność nie musi być stabilna, po prostu nie powinna przekraczać 60%, co ma zapobiec zjawisku roszenia (szczególnie niebezpiecznego dla przyrządów wykonanych ze stali narzedziowej).
Wzorcewanie sprzętu pomiarowego
Temat: Wzorcewanie sprzętu pomiarowego
Na początku dziękuje za wyjaśnienia.Cyt „(możemy np. do suwmiarek noniuszowych 0.05 używać – zamiast płytek wzorcowych – wzorców zrobionych samodzielnie mieszczących się w dokładności +/-0.01mm). Wszystko zależy od zastosowania sprzętu.”O ile znamy niepewność wymiarową stworzonego przez nas wzorca, którą w konsekwencji najczęściej wyznaczymy stosując inne wzorce (wynniśmy zgromadzić dowody na tą okoliczność). Każde laboratorium mające zaimplementowane ISO 9001 winno posiadać udokumentowany układ sprawdzeń, może to być wzorzec CRM oraz „wzorzec świadek” (to chyba jest najtańsza metoda).Cyt „ Nie wiem, czym się wg Pana, Panie Jerzy, różni kalibracja od wzorcowania. Słownik VIM wyd. GUM z 1996 definiuje następująco:6.11 Wzorcowanie, kalibracjaZbiór operacji ustalających, w określonych warunkach, relację między wartościami wielkości mierzonej wskazanymi przez przyrząd pomiarowy lub układ pomiarowy albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary lub przez materiał odniesienia, a odpowiednimi wartościami realizowanymi przez wzorce jednostki miary”Wg mnie przytoczona przez Pana definicja zamyka temat.Cyt „Czy wzorcowanie może wykonać każde laboratorium (a może tylko takie które ma akredytacje) ?Każde (choć niektórzy klienci i ISO/TS 16949 mają swoje wymagania w tym zakresie)”ISO/TS jest „nakładką” na ISO 9001 ponieważ nie jest to tak naprawdę norma tylko jak nazwa wskazuje TS (Technical Specification). Co oznacza, że obowiązują ją także wymagania normy ISO 9001. Poprzez stworzenie MSA ujednolicono postępowanie w tym zakresie. Przyznaje, że nie jestem biegły w wymaganiach prawnych dot. metrologii ale aby zostać akredytowanym laboratorium wzorcującym trzeba spełnić szereg wymagań (to jest temat na odrębną dyskusje a informacje na ten temat można znaleść na stronie PCA). Jeżeli zatem każde laboratorium może wzorcować (a nie jest akredytowane, nie kwestionuje Pana opinii w tej sprawie) pozostaje zatem w gestii klienta kwestia określenia poziomu zaufania co do kompetencji takiego laboratorium.Cyt „ Dla suwmiarek, żeby bawić się w takie rzeczy trzeba mieć certfikaty (cena rosnie). Certyfikaty (świadectwa wzorcowania/kalibracji) wzorców jak najbardziej, termometru (lub/i higrometru, jeżeli dotyczy) w laboratorium – też. Czy jakieś inne ma Pan na myśli? Poza tym jeżeli przez “bawić się w takie rzeczy” ma Pan na myśli korekcję temperaturową dla pomiarów suwmiarką, to powiem więcej: nie ma on nawet większego sensu przy tak niedokładnych pomiarach. Co innego długościomierz i pierścień wzorcowy, np 30JS2. Tu już warto się pobawić w dokładne kalkulacje, bo można znacząco obniżyć niepewność”Zgadzam się (początek wątku).
Monitoring temperatury i wilgotności w laboratorium
Monitoring temperatury i wilgotności w laboratorium
Ciągły, automatyczny monitoring temperatury i wilgotności spełnia wymogi przeprowadzenia akredytacji oraz skraca czas pracy związany ze zbieraniem, przetwarzaniem, prezentacją danych pomiarowych, umożliwia otrzymywanie powiadomień alarmowych o przekroczeniach zadanych poziomów temperatury i wilgotności. Wdrożenie systemu pomiarowego pozwala zwiększyć wiarygodność laboratorium i wykonywanych badań, zwiększa bezpieczeństwo przechowywania.
System zapewnia ciągłość pomiarów, jest skalowalny, pozwala na zarządzanie punktami pomiarowymi rozproszonymi w różnych pomieszczeniach.. Możliwe jest połączenie w jedną sieć pomiarową osobnych budynków w różnych miastach. Został zoptymalizowany w celu obsługi także systemów obejmujących dużą ilość urządzeń pomiarowych.
Rejestracja danych odbywa się w trybie ciągłym z automatycznych przesyłem do komputera. Dane udostępnianie są na wielu stanowiskach pracy, w przypadku nieobecności pracownika inne osoby mają dostęp do danych pomiarowych.
Funkcjonuje w laboratoriach badawczych, analitycznych, inspektoratach (sanepidy, inspekcje weterynaryjne, inspektoraty ochrony roślin) wodociągach, laboratoriach kryminalistycznych, drogowych i innych.
Na system ciągłego, automatycznego monitoringu składają się:
rejestratory temperatury oraz temperatury i wilgotności wraz ze świadectwami wzorcowania z laboratorium akredytowanego przez PCA,
oprogramowanie Sensodis – instalacja na serwerze lokalnym, maszynie wirtualnej lub w chmurze,
usługa montażu i konfiguracji urządzeń, instalacji oprogramowania, szkolenie,
na etapie eksploatacji: wsparcie techniczne, przeglądy.
Rejestratory temperatury i wilgotności
Oferowane rejestratory pomiarowe japońskiej produkcji są proste i wygodne w użytkowaniu oraz niezależne od zasilania 230V. Posiadają zasilanie bateryjne, oraz wewnętrzną pamięć, dzięki czemu zapewniają ciągłość pomiarów. Czas potrzebny na dokonanie odczytu, przetwarzanie i wizualizację danych zostaje maksymalnie skrócony. Dane, w zależności od wybranej serii urządzeń, przesyłane są automatycznie drogą radiową, poprzez Bluetooth, funkcjonującą w przedsiębiorstwie sieć Wi-Fi lub LAN. Duży, wyraźny wyświetlacz pozwala na lokalny odczyt temperatury.
W laboratoriach rejestratory wykorzystuje się do pomiaru warunków środowiskowych w pomieszczeniach (rejestratory temperatury i wilgotności, jednoczesny pomiar obu wartości) a także do pomiaru temperatury w urządzeniach laboratoryjnych: lodówkach, zamrażarkach, cieplarkach, inkubatorach, zamrażarkach niskotemperaturowych, wysokotemperaturowych urządzeniach laboratoryjnych, autoklawach, suszarkach, komorach klimatycznych, łaźniach wodnych. Do każdego z podanych zastosowań można dobrać urządzenie z odpowiednim zakresem pomiarowym, dokładnością, sondą.
Rejestratory z sondą zewnętrzną pozwalają na bezpieczne umieszczenie elektroniki z wyświetlaczem na zewnątrz urządzenia. Jest to wygodne rozwiązanie, mamy możliwość podglądu bieżącej temperatury bez otwierania lodówki. Umieszczenie sondy pomiarowej na przewodzie eliminuje błędy pomiarowe spowodowane wydzielaniem się ciepła z układów elektronicznych oraz ułatwia wybór miejsca pomiaru. Średnica sondy pomiarowej wynosi tylko 2,5mm. Sonda pomiarowa wprowadzana jest do wnętrza lodówki przez uszczelkę w drzwiach lub otwór inspekcyjny.
Jako uzupełnienie rejestratorów polecamy aluminiowe bloki termiczne naszej produkcji. Podczas ciągłego monitoringu temperatury w urządzeniach laboratoryjnych zdarza się, że system zarejestruje spadek lub wzrost temperatury spowodowany otwarciem drzwi. Taka sytuacja może wymagać przedstawienia dodatkowych wyjaśnień. Aluminiowe tuby zabezpieczają przed rejestracją chwilowych przekroczeń temperatury, które nie mają wpływu na przechowywane materiały.
Oprogramowanie Sensodis
Podczas eksploatacji systemu, to oprogramowanie jest najczęściej wykorzystywanym elementem, z którym użytkownik i administrator mają bezpośrednią styczność. Sensodis to wielostanowiskowa aplikacja wspierająca użytkowników systemu monitoringu temperatury i wilgotności zbudowanego z rejestratorów temperatury i wilgotności firmy Tandd Japan.
Oprogramowanie zaprojektowane, by spełniać wymagania stawiane przez audytorów, usprawnić zarządzanie systemem pomiarowym, zwiększyć komfort użytkownika jak i możliwości administracyjne systemu. Możliwa jest instalacja oprogramowania na lokalnym serwerze, maszynie wirtualnej (VM), lub w chmurze. Dostęp dla użytkownika końcowego odbywa się za pomocą przeglądarki www.
Program generuje powiadomienia email/SMS. Możliwe jest ustawienie nieograniczonej liczby progów alarmowych dla każdego urządzenia oddzielnie. Do wysyłania powiadomień SMS można wykorzystać bramkę SMS-API, lub dodatkowy modem GSM (opcja) będący jednocześnie strażnikiem poprawnego działania systemu (wysyła alarm SMS przy braku komunikacji z urządzeniem).
Oprogramowanie zapewnia:
dashboard – czytelne zestawienie wszystkich alarmów aktywnych lub wymagających zatwierdzenia,
prezentacja danych w postaci wykresów i tabel,
automatyczne raporty przesyłane na email,
możliwość automatycznego uwzględnienia w pomiarach poprawki ze świadectwa wzorcowania, prezentacja danych w postaci wykresów i tabel,automatyczne raporty przesyłane na email,możliwość automatycznego uwzględnienia w pomiarach poprawki ze świadectwa wzorcowania,
zarządzanie użytkownikami – trzy poziomy dostępu: administrator, menadżer, użytkownik,
powiadomienia email i SMS (poprzez API lub dodatkowy modem),
zgodność z FDA CFR 21 part 11 (w wersji CFR), Annex 11 oraz GAMP 5,
audit trail – dziennik aktywności, zgodność z FDA CFR 21 part 11 (w wersji CFR), Annex 11 oraz GAMP 5,audit trail – dziennik aktywności,
integralność danych,
instalację na serwerze lokalnym, maszynie wirtualnej (VM), w chmurze
polska wersja językowa, dostępne także inne języki (ustawienia na poziomie użytkownika).
Montaż i konfiguracja urządzeń, instalacja oprogramowania, szkolenie
Zapewniamy przeprowadzenie instalacji systemu: montaż i konfigurację urządzeń, instalację oprogramowania, przeprowadzenie szkolenia dla osób obsługujących system w przedsiębiorstwie. Podczas eksploatacji: przeglądy i wsparcie techniczne.
Skontaktuj się teraz Odpowiemy na dodatkowe pytania.
(+48) 606 26 46 26 [email protected] Wyślij formularz
Dowiedz się więcej:
Rejestratory Rejestratory do pomiaru warunków środowiskowych w pomieszczeniach i urządzeniach laboratoryjnych ZOBACZ
Oprogramowanie Oprogramowanie Sensodis wspierające pracę systemu, spełniające wymogi FDA CFR 21 part 11. ZOBACZ
Wzorcewanie sprzętu pomiarowego
Temat: Wzorcewanie sprzętu pomiarowego
Na początku dziękuje za wyjaśnienia.Cyt „(możemy np. do suwmiarek noniuszowych 0.05 używać – zamiast płytek wzorcowych – wzorców zrobionych samodzielnie mieszczących się w dokładności +/-0.01mm). Wszystko zależy od zastosowania sprzętu.”O ile znamy niepewność wymiarową stworzonego przez nas wzorca, którą w konsekwencji najczęściej wyznaczymy stosując inne wzorce (wynniśmy zgromadzić dowody na tą okoliczność). Każde laboratorium mające zaimplementowane ISO 9001 winno posiadać udokumentowany układ sprawdzeń, może to być wzorzec CRM oraz „wzorzec świadek” (to chyba jest najtańsza metoda).Cyt „ Nie wiem, czym się wg Pana, Panie Jerzy, różni kalibracja od wzorcowania. Słownik VIM wyd. GUM z 1996 definiuje następująco:6.11 Wzorcowanie, kalibracjaZbiór operacji ustalających, w określonych warunkach, relację między wartościami wielkości mierzonej wskazanymi przez przyrząd pomiarowy lub układ pomiarowy albo wartościami reprezentowanymi przez wzorzec miary lub przez materiał odniesienia, a odpowiednimi wartościami realizowanymi przez wzorce jednostki miary”Wg mnie przytoczona przez Pana definicja zamyka temat.Cyt „Czy wzorcowanie może wykonać każde laboratorium (a może tylko takie które ma akredytacje) ?Każde (choć niektórzy klienci i ISO/TS 16949 mają swoje wymagania w tym zakresie)”ISO/TS jest „nakładką” na ISO 9001 ponieważ nie jest to tak naprawdę norma tylko jak nazwa wskazuje TS (Technical Specification). Co oznacza, że obowiązują ją także wymagania normy ISO 9001. Poprzez stworzenie MSA ujednolicono postępowanie w tym zakresie. Przyznaje, że nie jestem biegły w wymaganiach prawnych dot. metrologii ale aby zostać akredytowanym laboratorium wzorcującym trzeba spełnić szereg wymagań (to jest temat na odrębną dyskusje a informacje na ten temat można znaleść na stronie PCA). Jeżeli zatem każde laboratorium może wzorcować (a nie jest akredytowane, nie kwestionuje Pana opinii w tej sprawie) pozostaje zatem w gestii klienta kwestia określenia poziomu zaufania co do kompetencji takiego laboratorium.Cyt „ Dla suwmiarek, żeby bawić się w takie rzeczy trzeba mieć certfikaty (cena rosnie). Certyfikaty (świadectwa wzorcowania/kalibracji) wzorców jak najbardziej, termometru (lub/i higrometru, jeżeli dotyczy) w laboratorium – też. Czy jakieś inne ma Pan na myśli? Poza tym jeżeli przez “bawić się w takie rzeczy” ma Pan na myśli korekcję temperaturową dla pomiarów suwmiarką, to powiem więcej: nie ma on nawet większego sensu przy tak niedokładnych pomiarach. Co innego długościomierz i pierścień wzorcowy, np 30JS2. Tu już warto się pobawić w dokładne kalkulacje, bo można znacząco obniżyć niepewność”Zgadzam się (początek wątku).
Wzorcowanie temperatury i wilgotności
WZORCOWANIE TEMPERATURY I WILGOTNOŚCI
Przyrządy do pomiaru temperatury i wilgotności, by zachować swoją precyzyjność pomiarową powinny być poddawane regularnemu kalibrowaniu. Wzorcowanie sprzętu używanego w laboratoriach, farmacji, produkcji, przemyśle spożywczym itp. typach działalności jest wymagane przez wewnętrzne systemy zarządzania jakością, a także normy międzynarodowe i krajowe.
Wykonując kalibracje urządzeń w siedzibie klienta, skracamy czas przestoju w działaniu wybranych przyrządów pomiarowych, dodatkowo przeprowadzając ich wzorcowanie, uwzględniamy również warunki całej instalacji.
Nadzór nad urządzeniami i sprzętem pomiarowym – Labportal
Autor: Jadwiga Marczewska
Nadzór nad badaniami mikrobiologicznymi produktów leczniczych
Nadzór nad urządzeniami i sprzętem pomiarowym
Wytwórcy produktów leczniczych muszą gwarantować, że jakość produktów przez nich wytwarzanych jest zgodna z dokumentacją dopuszczającą produkt na rynek.
Jakość produktów leczniczych jest zapewniana między innymi, poprzez zarządzanie badaniami procesu wytwarzania i kontroli produktu leczniczego. Czynnikami, które w istotny sposób wpływają na zgodność wyników badań kontrolowanych parametrów z określonymi wymaganiami są urządzenia badawcze i jakość wykonywanych pomiarów podczas wytwarzania i kontroli leków.
Wymagania prawne i normatywne
Stosowanie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. Good Manufacturing Practice – GMP) w wytwórni farmaceutycznej ma zapewnić, że zarówno w procesie wytwarzania jak i podczas kontroli są wykorzystywane odpowiednie urządzenia i są one obsługiwane przez wyszkolony personel.
W rozporządzeniu w sprawie wymagań Dobrej Praktyki Wytwarzania (Część I, Rozdział 3) zaleca się, aby do przeprowadzania czynności kontrolnych stosować wyposażenie pomiarowe o odpowiednim zakresie i dokładności. Wyposażenie laboratorium kontrolnego powinno być odpowiednie do wykonywanych badań, których zakres wynika z rodzaju przeprowadzanych operacji wytwarzania i wymagań stawianych produktowi.
W każdym laboratorium oceniającym jakość produktów leczniczych powinna być opracowana procedura nadzoru nad wyposażeniem określająca rodzaje form nadzoru dla posiadanych urządzeń.
W rozporządzeniu w sprawie Dobrej Praktyki Wytwarzania wymaga się od wytwórców, aby urządzenia do mierzenia, ważenia, rejestracji i kontroli były kalibrowane i sprawdzane odpowiednimi metodami, w określonych odstępach czasu a zapisy z wykonania tych czynności były przechowywane [1].
Zgodnie z wymaganiami Normy ISO 7218 [2] całe wyposażenie należy utrzymywać w czystości i dobrej sprawności. Przed użyciem wyposażenie należy sprawdzać a następnie monitorować jego sprawność podczas pracy zgodnie z warunkami stosowania i dokładnością wymaganą dla otrzymywanych wyników. Gdy jest konieczne, wyposażenie należy wzorcować, tak aby zapewnić spójność pomiarową tzn., że wynik pomiaru można powiązać z określonymi odniesieniami, na ogół z wzorcami państwowymi lub międzynarodowymi jednostki miary, za pośrednictwem nieprzerwanego łańcucha porównań (powiązań), z których wszystkie mają określone niepewności [3].
W normie ISO 17025 wymaga się, aby w laboratorium funkcjonował udokumentowany program dotyczący konserwacji, wzorcowania i sprawdzania parametrów jego wyposażenia [4]. Wyposażenie nadzorowane przez laboratorium powinno być identyfikowalne to jest opatrzone etykietami zawierającymi: nazwę wyposażenia, kod lub inne jednoznaczne oznakowanie, status wzorcowania wskazujący na datę ostatniego i ponownego wzorcowania oraz informacje o aktualnym statusie aparatu (zgodny, niezgodny, uszkodzony).
Wytyczne do wyznaczenia odstępów czasu pomiędzy wzorcowniami przyrządów pomiarowych niezbędne do opracowania harmonogramu wzorcowań zawiera dokument ILAC-G24 (polska wersja dokumentu zamieszczona jest na www.pca.gov.pl) [5].
W dokumencie EA-04/10, który jest uzupełnieniem normy ISO 17025, zawarte są szczegółowe wskazówki jak nadzorować wyposażenie kontrolno-pomiarowe w laboratorium mikrobiologicznym ubiegającym się o akredytację jak również pracującym nad certyfikacją zgodnie z serią norm ISO 9000 [6].
Konserwacja
Konserwacja wyposażenia powinna być wykonywana w określonych odstępach czasu i w zakresie opisanym w procedurze. Procedury konserwacji mogą być częścią dokumentacji dostarczonej przez dostawcę lub opracowane przez użytkownika aparatu.
Takie procedury powinny określać:
opis i zakres konserwacji,
częstotliwość,
odpowiedzialność,
materiały niezbędne do wykonania każdej czynności,
kontrolę zmian,
sposób dokumentowania wykonanej czynności.
W procedurze konserwacji należy wskazać działania prewencyjne, systematyczne mające na celu utrzymanie aparatu w dobrym stanie funkcjonowania takie jak: czyszczenie, dekontaminacja, wymiana części oraz działania naprawcze spowodowane niewłaściwym funkcjonowaniem aparatury lub jego uszkodzeniem. Planowanie regularnej konserwacji może być wykonane poprzez opracowanie planów rocznych. Przy opracowywaniu harmonogramu należy brać pod uwagę rodzaj oraz częstotliwość wykorzystywania danego urządzenia. Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość zanieczyszczenia krzyżowego pochodzącego ze sprzętu jednorazowego czy też szklanego wielokrotnego użytku, które powinno być czyste i gdy to niezbędne jałowe.
Wyposażenie, ze względu na rodzaj wymaganej konserwacji (czyszczenie, w razie potrzeby wyjaławianie i serwisowanie w zakresie sprawdzania uszkodzeń), można zaklasyfikować jako:
wyposażenie ogólnego zastosowania (pojemniki szklane i plastikowe, probówki, płytki Petriego, instrumenty do pobierania próbek);
łaźnie wodne, cieplarki, lodówki, zamrażarki, komory mikrobiologiczne, autoklawy;
wyposażenie do pomiarów objętości (pipety, automatyczne dozowniki, urządzenia do posiewu spiralnego);
wyposażenie pomiarowe: termometry, mierniki czasu, wagi, pehametry, liczniki kolonii.
Wszystkie czynności związane zarówno z działaniami prewencyjnymi jak i naprawczymi powinny być zapisywane (Karta pracy urządzenia, Dziennik roboczy). Po każdej naprawie powinny być przeprowadzone czynności sprawdzenia i/lub wzorcowania. Laboratorium do ustalenia zakresu i częstotliwości konserwacji określonego wyposażenia może wykorzystać informacje zawarte w normie ISO 7218 jak również w Załączniku F do dokumentu EA-04/10 [6].
Sprawdzanie i wzorcowanie
Laboratorium musi stworzyć program wzorcowania i sprawdzania parametrów wyposażenia, które ma bezpośredni wpływ na wyniki badań [2].
Ważnym aspektem dla utrzymanie zdolności laboratorium do uzyskiwania spójnych i rzetelnych wyników pomiarów jest wyznaczenie maksymalnego odstępu czasu pomiędzy kolejnymi wzorcowniami.
Kiedy wykonać wzorcowanie? oraz jak często je wykonywać? to jedne z trudniejszych pytań na które laboratorium musi odpowiedzieć biorąc pod uwagę takie czynniki jak np.: niepewność pomiaru, typ przyrządu, zalecenia producenta, dane dotyczące trendu uzyskane na podstawie zapisów z poprzednich wzorcowań, zakres i intensywność użytkowania, czy koszt koniecznych działań korygujących gdy stwierdzono, że przyrząd nie był właściwy do stosowania w długim okresie [5].
Tak więc częstotliwość wzorcowań i sprawdzeń jest określana przez laboratorium na podstawie udokumentowanego doświadczenia i wynika z potrzeby i wcześniejszego zachowania się wyposażenia. Przy określaniu częstotliwości wzorcowań i sprawdzeń laboratorium powinno brać pod uwagę również typ urządzenia, ilość wykonywanych badań. Czynności te powinny być wykonywane zgodnie z instrukcjami producenta [2].
W przypadku, gdy temperatura ma bezpośredni wpływ na wynik analizy lub ma zasadnicze znaczenie dla prawidłowej pracy wyposażenie, przyrządy do pomiaru temperatury wykorzystywane, np. w: cieplarkach czy autoklawach powinny być takiej jakości aby zagwarantować wymaganą dokładność. Wzorcowanie wyposażenia powinno zapewnić spójność pomiarową z krajowymi lub międzynarodowymi wzorcami jednostek miar temperatury. Można także korzystać z wyposażenia, o odpowiedniej dokładność, którego zgodność z właściwymi specyfikacjami produkcyjnymi, akceptowanymi na poziomie krajowym lub międzynarodowym, można wykazać. Parametry tego rodzaju wyposażenia należy sprawdzać.
W cieplarkach, łaźniach wodnych, sterylizatorach, przed rozpoczęciem użytkowania należy ustalić i udokumentować stabilność temperatury, jednorodność rozkładu temperatury oraz czas potrzebny do osiągnięcia zadanej, stałej temperatury w odniesieniu do typowych zastosowań np.: ułożenie, odstęp i wysokość stosów płytek Petriego.
Autoklawy powinny być regularnie kontrolowane, zgodnie z instrukcją producenta, przez wyspecjalizowane służby a wszystkie przyrządy kontrolne powinny być sprawne i systematycznie kalibrowane. Walidacja przeprowadzona przed rozpoczęciem użytkowania powinna obejmować badanie przestrzennego rozkładu temperatur dla wszystkich cykli pracy i wszystkich konfiguracji wsadu. Należy monitorować działanie autoklawu poprzez sprawdzanie przebiegu cyklu sterylizacji. Wydruki z osiąganej temperatury i/lub wykres należy archiwizować. Oprócz monitorowania temperatury i ciśnienia ważne jest w procesie sterylizacji potwierdzenie, w każdym cyklu z użyciem odpowiednich wskaźników, że wsad został poddany procesowi sterylizacji [6].
Odważniki i wagi należy wzorcować z zapewnieniem spójności pomiarowej w regularnych odstępach czasu.
Wyposażenie do pomiarów objętości należy sprawdzać przed rozpoczęciem ich użytkowania a następnie dokonywać regularnych sprawdzeń w celu zapewnienia, że działają one zgodnie z wyspecyfikowanymi wymaganiami.
Sprzęt jednorazowy do pomiaru objętości powinien pochodzić od firm posiadających uznany i odpowiedni system jakości. Dla sprzętu zakupionego od firm z uznanym systemem jakości należy wykonać sprawdzenie przed użyciem a następnie dokonywać sprawdzenia dokładności losowo. Natomiast sprawdzać przydatność każdej partii przyrządów pochodzących od dostawcy, który nie posiada uznanego systemu jakości.
Laboratorium powinno monitorować i dokumentować temperatury pracy wyposażenia [6].
Przykłady częstotliwości wzorcowniami i sprawdzania typowych parametrów dla wyposażenia laboratoryjnego zawiera Załącznik D i E dokumentu EA-04/10. W tabeli 1 zamieszczono wymagania i zalecaną częstotliwości wzorcowania dla niektórych, przykładowych urządzeń.
Tabela 1. Wymagania i zalecana częstotliwość wzorcowania [wg 6]
Rodzaj wyposażenia Wymagania Zalecana częstotliwość* Termometry odniesienia (szklane cieczowe) Ponowne wzorcowanie w pełnym zakresie z zachowaniem spójności pomiarowej Pojedynczy punkt (np. temperatura topnienia lodu) Co 5 lat Raz na rok Termopary odniesienia Ponowne wzorcowanie w pełnym zakresie z zachowaniem spójności pomiarowej Sprawdzenie w stosunku do termometru odniesienia Co 3 lata Raz na rok Termometry i termopary robocze Sprawdzenie w stosunku do termometru odniesienia w punkcie topnienia lodu i/lub w roboczym zakresie temperatury Raz na rok Wagi Wzorcowanie w pełnym zakresie z zachowaniem spójności pomiarowej Raz na rok Odważniki wzorcowe Wzorcowanie w pełnym zakresie z zachowaniem spójności pomiarowej Co 5 lat Odważniki kontrolne Sprawdzenie przy użyciu wzorowanego odważnika lub na wadze bezpośrednio po wzorcowaniu z zachowaniem spójności pomiarowej Raz na rok Szkło miarowe Wzorcowanie wagowe do wymaganej tolerancji Raz na rok
*częstotliwość powinna być ustalona przez użytkownika na podstawie wymagań, rodzaju wyposażenia i wcześniejszego zachowania
Zgodnie z Raportem Komisji SFSTP [7] odpowiednie nadzorowanie wyposażenia w laboratorium mikrobiologicznym z uwagi na różnorodność stosowanej aparatury, wymaga opracowania procedury weryfikacji dla każdego aparatu.
Weryfikacja polega na stwierdzeniu zgodności tj. zdolności do użytku lub jej braku do określonego zastosowania. Jeśli do przeprowadzenia badania wykorzystano urządzenie, które nie dostarcza wyniku ale wpływa na jakość wyników to wówczas weryfikacja polega na zapewnieniu, że warunki funkcjonowania aparatu zostały osiągnięte i potwierdzone np.: jednakowe warunki panujące wewnątrz inkubatora, prędkość przepływu powietrza w komorze laminarnej itd. W przypadku gdy aparatura dostarcza wyniku pomiaru weryfikacja polega na wzorcowaniu czyli ustaleniu relacji między wartościami wartości mierzonej wskazanymi przez przyrządy pomiarowe a odpowiednimi wartościami wielkości realizowanymi przez wzorce jednostki miary. Przykłady wymagań i częstotliwości przeprowadzenia weryfikacji zawiera tabela 2.
Tabela 2. Częstotliwość i wymogi dla weryfikacji [wg 7]
Urządzenia Wymogi Częstotliwość Aparatura do oznaczania endotoksyn Kwalifikacja każdego technika Walidacja oprogramowania Weryfikacja gęstości optycznej temperatury czytnika Przy każdej zmianie serii odczynnika (co najmniej raz w roku w przypadku stosowania jednej serii odczynnika przez wiele lat) Odbiór i zmiana wersji Odbiór i raz w roku Autoklawy Weryfikacja temperatur Kwalifikacja fizyczna i mikrobiologiczna dla każdego rodzaju cyklu Przy każdym cyklu, ciągła rejestracja Odbiór i roczna Łaźnie temperaturowe termostatowane Weryfikacja Kartografia Przy każdym zastosowaniu (jeśli tak zaznaczono w protokole badawczym) Odbiór i roczna Wagi Weryfikacja z wzorcem masy i wzorcem roboczym lub adiustacja wewnętrzna Weryfikacja z wzorcem odniesienia Codzienna przed pierwszym pomiarem Co trzy miesiące Kolektory mikroorganizmów Natężenie przepływu/wydajność Raz w roku Liczniki cząstek Liczba i wielkość cząstek Raz w roku Suszarki Weryfikacja temperatur Kartografia Codzienna Odbiór i raz w roku Komory laminarne i KBP Zanieczyszczenie biologiczne powierzchniowe i powietrzne Szczelność filtrów Prędkość i zliczanie cząstek W każdym dniu stosowania (badanie sterylności) Odbiór i wymiana filtrów Raz w roku Pehametry Z roztworem wzorcowym W dniu stosowania przed pierwszym pomiarem Pipety automatyczne Weryfikacja odmierzanych objętości Co trzy miesiące Chłodziarki i zamrażarki Weryfikacja temperatur Codzienna Sondy temperaturowe i termometry robocze (również termometry suszarek i autoklawów) Weryfikacja na wzorcu odniesienia Co trzy miesiące Systemy produkcji wody oczyszczonej Kontrola mikrobiologiczna produkowanej wody Kontrola fizykochemiczna produkowanej wody Co tydzień Co tydzień
Międzynarodowy słownik podstawowych i ogólnych terminów metrologii definiuje wzorcowanie, kalibrację jako zbiór operacji ustalających, w określonych warunkach, relację między wartościami wielkości mierzonej wskazanymi przez przyrząd pomiarowy a odpowiednimi wartościami wielkości realizowanymi przez wzorce jednostki miary [7].
Zarządzanie urządzeniami i aparaturą pomiarową
Opracowanie i wdrożenie systemu zarządzania urządzeniami i aparaturą pomiarową wymaga aby laboratorium przeanalizowało poziom jakości jaki chce uzyskać a także niezbędne środki służące do osiągnięcia zamierzonego celu.
Kontrola urządzeń oraz aparatury pomiarowej w zakresie poprawności jej funkcjonowania i wskazań, może być wykonywane przez techników zakładowych postępujących zgodnie z opracowanymi zakładowymi, pisemnymi procedurami lub pracowników firm zewnętrznych, którzy będą zatrudnieni w przypadku usterki urządzenia lub konieczności wykonania np. wzorcowania [8]. Codzienne czynności nadzorowania urządzeń takie jak: czyszczenie, dezynfekcja, regulacja, odczyty wskazań związane z postępowaniem dotyczącym metod badań są zazwyczaj wykonywane przez personel przeprowadzający badania lub analizy.
Technicy wykonujący badania przed każdorazowym użyciem aparatu powinni upewnić się, że urządzenie jest zgodne z przeznaczeniem.
Opracowanie procedury oraz dokumentacji nadzoru nad wyposażeniem ma na celu zapewnić, że jest ono właściwe do prawidłowego przeprowadzania badań, spełnia określone wymagania, jest nadzorowane zgodnie z opracowanym harmonogramem i instrukcjami nadzoru oraz jest obsługiwane przez uprawniony personel. W procedurze nadzoru należy określić formy nadzoru dla wyposażenia stosowanego w laboratorium takie jak np.: wzorcowanie, legalizacja, sprawdzenie zewnętrzne, sprawdzenie wewnętrzne, adiustacja. Wskazać jakie dokumenty powinny być opracowane i jak prowadzić zapisy. Zdefiniować odpowiedzialność i sposób postępowania osób biorących udział w wykonaniu procedury tj.: przy zakupie wyposażenia, organizacji i realizacji nadzoru, wykonaniu i dokumentowaniu czynności związanych z nadzorem, kompletowaniu zapisów a także dokonywaniu oceny wyników i nadawaniu statusu urządzeniom.
Nadzór nad urządzeniami należy rozpocząć już na etapie zakupu. Przy podejmowaniu decyzji należy uwzględnić potrzeby techniczne, możliwości modernizacji urządzenia. Nie bez znaczenia są kwestie ekonomiczne zarówno dotyczące kosztów eksploatacji jak i serwisowania. Specyfikacja jak i dane niezbędne do prawidłowego przeprowadzenia badań i zapewniające wymaganą dokładność pomiaru powinny stanowić część dokumentacji dołączonej do zamówienia.
W laboratorium powinien być sporządzony spis, zestawienie urządzeń i aparatury pomiarowej z podziałem na grupy sprawowanego nadzoru, zawierający informacje identyfikujące urządzenie takie jak: nazwa aparatu, kod lub niepowtarzalny numer, forma nadzoru oraz miejsce lokalizacji aparatu.
Należy wyznaczyć osobę odpowiedzialną (lub osoby oraz ich zastępców) za urządzenia, do której obowiązków należy nadzorowanie właściwego wykonania operacji przeglądu, utrzymania i weryfikacji, w zależności od obowiązujących procedur.
Zakupione urządzenie, po zainstalowaniu i przeprowadzeniu kwalifikacji instalacyjnej podlega sprawdzeniu (jeśli to celowe), które dotyczy zgodności danych technicznych aparatu ze specyfikacją techniczną. Następnie należy dokonać identyfikacji poprzez właściwe oznakowanie i opracować dokumenty nadzoru dla danego urządzenia.
Instrukcji nadzoru dla danego urządzenia powinna zawierać opis sposobu postępowania przy planowaniu, realizacji, ocenie i dokumentowaniu nadzoru w stosunku do wszystkich wymaganych form nadzoru.
Dla każdego urządzenia należy opracować dokumentację, która będzie zawierać lub odwoływać się (w przypadku gdy np. instrukcja obsługi opracowana przez producenta jest zbyt obszerna) do takich dokumentów jak: specyfikacje techniczne, dowody zamówienia i odbioru, poświadczenie przeprowadzonej kwalifikacji instalacyjnej, świadectwa wzorcowania, sprawdzenia, karty pracy, karty konserwacji i napraw, instrukcje nadzoru i obsługi.
Podsumowanie
Właściwe zarządzanie wyposażeniem stanowi gwarancję jakości kontroli i uzyskania wyników zgodnych z dokumentacją dopuszczającą produkt leczniczy do obrotu.
Każde urządzenie wykorzystywane w laboratorium powinno być sprawdzane, wzorcowane w zależności od jego wewnętrznych właściwości oraz potrzeb użytkowników, zgodnie z procedurami i opracowaną dokumentacją, przy zachowaniu identyfikowalności wszystkich podejmowanych działań.
Piśmiennictwo
키워드에 대한 정보 jaka temperatura w laboratorium pomiarowym
다음은 Bing에서 jaka temperatura w laboratorium pomiarowym 주제에 대한 검색 결과입니다. 필요한 경우 더 읽을 수 있습니다.
이 기사는 인터넷의 다양한 출처에서 편집되었습니다. 이 기사가 유용했기를 바랍니다. 이 기사가 유용하다고 생각되면 공유하십시오. 매우 감사합니다!
사람들이 주제에 대해 자주 검색하는 키워드 Zapraszamy do Pracowni Temperatur w Samodzielnym Laboratorium Termometrii Główny Urząd Miar.
- Prezes GUM
- kosmos
- technologie
- innowacje
Zapraszamy #do # #Pracowni #Temperatur #w #Samodzielnym #Laboratorium #Termometrii #Główny #Urząd #Miar.
YouTube에서 jaka temperatura w laboratorium pomiarowym 주제의 다른 동영상 보기
주제에 대한 기사를 시청해 주셔서 감사합니다 Zapraszamy do Pracowni Temperatur w Samodzielnym Laboratorium Termometrii Główny Urząd Miar. | jaka temperatura w laboratorium pomiarowym, 이 기사가 유용하다고 생각되면 공유하십시오, 매우 감사합니다.
